Ravimite registreerimine ja ravimiohutus

KBM Pharma pakub ravimifirmadele konsultatsiooni ja tuge järgmistes valdkondades:

Ravimite registreerimine:

  • Ravimite müügiloa taotluste, müügiloa uuendamise ja muutuse taotluste ettevalmistamine ja esitamine Ravimiametile, protseduuriga seotud kommunikatsioon Ravimiameti ja müügiloa hoidja vahel
  • Müügiloa hoidja esindamine kohalikul tasandil
  • Müügiloa hoidja nõustamine seadusandluse ja kohalike nõuete osas

Ravimiteabe tõlkimine, tõlgete (tõlked inglise-eesti ja eesti-inglise suunal) ja kavandite ülevaatus

  • Eestikeelse ravimiteabe jm meditsiiniliste materjalide (sh riskivähendamise materjalid) ettevalmistamine, uuendamine ja meditsiinitõlgete kvaliteedi kontroll
  • Ravimiteabe ja riskivähendamise materjalide kavandite kontroll

Ravimiohutusealane järelevalve kohalikul tasandil:

  • Ravimiohutusealaste andmete (kõrvaltoimed, kvaliteedikaebused jm teavitamist vajavad eriolukorrad) kogumine, tõlkimine ja edastamine müügiloa hoidjale, follow-up tegevused
  • Riskivähendamise materjalide ettevalmistamine/uuendamine
  • Meditsiinialase teaduskirjanduse monitoorimine, artiklite tõlkimine

Toidulisandite, meditsiiniseadmete, biotsiidide ja eritoitude turuletoomine

Ravimite soodusnimekirja kandmise taotluste ettevalmistamine

Kohandame oma tegevused just Teile sobivaks.*

*Pakume võimalust ka ajutisteks projektideks (nt puhkuste asendamine).